CE认证指由专业CE认证公司办理的认证,包括个人防护CE认证( PPE指令)、医疗设备CE认证(MDD指令)、压力设备CE认证(PED指令)、防爆设备CE认证(ATEX指令)、建筑产品CE认证(CPR指令)、电磁兼容CE认证(EMC指令)、低电压CE认证(LVD指令)、机械CE认证(2006/42/EC MD指令)。
CE认证公司

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  CE认证指由专业CE认证公司办理的认证,包括个人防护CE认证( PPE指令)、医疗设备CE认证(MDD指令)、压力设备CE认证(PED指令)、防爆设备CE认证(ATEX指令)、建筑产品CE认证(CPR指令)、电磁兼容CE认证(EMC指令)、低电压CE认证(LVD指令)、机械CE认证(2006/42/EC MD指令)。

  

  一、个人防护CE认证( PPE指令)

  

  个人防护指令 Personal Protective Equipment 89/686/EEC, PPE是personal protective equipment 的简写,指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。

  

  除了面罩,安全玻璃,安全鞋以外,个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

  

  二、医疗设备CE认证(MDD指令)

  

  欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

  

  这三个指令分别是:

  

  1、有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

  

  2、活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

  

  3、医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

  

  三、压力设备CE认证(PED指令)

  

  从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品必须进行压力设备CE认证,符合压力设备指令Pressure Equipment Directive 97/23/EC。

  

  凡是设计压力超过0.5bar的设备,无论其压力、容积为何,诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。

  

  压力设备CE认证(PED指令)核心要求:

  

  1.高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:

  

  具备安全性,符合设计、制造、和测试的基本安全要求,满足适当的符合性评定程序。

  

  2.低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:

  

  具备安全性,依据完善的工程实务而设计、制造产品归类与符合性评定模式的选择。

  

  四、防爆设备CE认证(ATEX指令)

  

  ATEX易爆炸环境(ATmosphere EXlosible)缩写。

  

  1994年3月23日,欧洲委员会采用了“潜在爆炸环境用的设备及保护系统”(94/9/EC)指令。这个指令覆盖了矿井及非矿井设备,与以前的指令不同,它包括了机械设备及电气设备,把潜在爆炸危险环境扩展到空气中的粉尘、可燃性气体、可燃性蒸气与薄雾。它规定了拟用于潜在爆炸性环境设备的应用技术要求、基本健康、安全要求和设备在其使用范围内投放到欧洲市场前必须采用的合格评定程序。

  

  1.ATEX认证涉及的产品

  

  ATEX认证 适用的设备范围特别大,大致上包括固定的海上平台、石化厂、面粉磨坊及其他可能存在潜    在爆炸性环境场所所适用的设备。

  

  2.ATEX认证不涉及的产品:

  

  1)拟用于医疗环境下的医疗器械

  

  2)爆炸危险完全是由于爆炸性物质或不稳定的化学物质所引起的那些设备和防护系统;

  

  3)拟用于家庭和非商业性环境下的设备,在这种环境下很少形成潜在爆炸性气体;

  

  4)若发生也仅只是燃气泄露事故的结果;

  

  5)包括在指令89/686/EEC之中的个人防护装置;

  

  6)航海船舶和移动式离岸装置连同其上的设备;

  

  7)运输工具,即通过空运或公路,铁路或水运网络专门用于运送旅客的车辆及其拖车,以及设计用来通过空中、公路或铁路网或水道运送货物的运输工具。拟在爆炸性环境使用的车辆将不包括在内。

  

  五、建筑产品CE认证(CPR指令)

  

  建筑产品CPR(305/2011/EU)是欧盟2011年3月9日颁布的新建筑产品法规,并通告CPR将于2013年7月进入强制执行阶段;取代旧的建筑产品指令CPD(89/106/EEC )。新的法规对建筑产品进入欧盟市场的程序要求及技术语言将更透明,更严谨,更精准,保证欧盟用户(建筑师、工程师、施工人员)选择最适合建筑工程预期用途的产品。

  

  六、电磁兼容CE认证(EMC指令)

  

  国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义是:系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不对其他系统和设备造成干扰。

  

  为了规范欧盟各成员国对电器设备电磁兼容性的管理,是欧盟各成员国关于电磁兼容的法规协调一致,89/336/EEC电磁兼容指令于1989年5月1日颁布,1996年1月1日开始强制性实施,现行的指令为2004/108/EC。

  

  电磁兼容指令CE认证要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常条件下能正常运行(亦即,能抵抗由其他设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰。

  

  七、低电压CE认证(LVD指令)

  

  适应欧盟新立法框架(New Legislative Framework,NLF),2014年3月29日,欧盟官方期刊公布了新版本的低电压指令2014/35/EU,用以替换原有的低电压指令2006/95/EC。

  

  低电压指令CE认证核心要求:

  

  1. 一般要求:

  

  a)为确保电器设备按预定用途使用安全,在电气产品上应标注其使用特性、识别和遵守的事项,困难时,可以在说明书中说明。

  

  b)在电气产品上清楚地标注制造商名称、商标名称或商标,困难时可印在包装上。

  

  c)电气设备及其零部件的制造,应确保能安全地和适当的链接和装配。

  

  d)电气设备的设计和制造,在其设计用途内使用与维护的情况下,必须保证符合以下B、C条的要求。

  

  2. 防止电气设备引起的危险:

  

  a)应避免人身、家畜收到因与电气直接或间接接触引起的身体或其他伤害的危险。

  

  b)不会产生可能引起危险的温度、弧光或辐射。

  

  c)充分保护人身、家禽及财产免受由电气设备引起的,根据经验发现的非电气危险。

  

  d)绝缘必须适合于各种可能预见的情况。

  

  3. 防止外在因素影响电气设备产生危险:

  

  a)电气产品应达到预期的机械要求,使人身、家畜及财产免受危险。

  

  b)电气产品在预定的环境条件下,可抵抗非机械性的影响因素,使人身、家畜及财产免受危险。

  

  c)电气产品在可预见的超负荷情况下,不致危及人身、家畜及财产安全。

  

  八、机械CE认证(2006/42/EC MD指令)

  

  1995年1月1日起,欧盟最早颁布的机械指令89/392/EEC开始实施,所有出口到欧盟市场的机械,都要求按欧盟有关技术法规的规定,进行机械CE认证加施象征安全永久性的CE标志,以证明该机械附和有关指令。现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。

  

  机械的结构必须保证其适当功能,在制造商预定条件下,只要是按照规定操作的机械,那么他们在运转、调试和维修时,都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险,包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。

  

  机械CE认证范围:

  

  机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。


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